Евразийский экономический союз урегулирует обращение кормовых добавок и ветпрепаратов

До конца года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработает единые правила обращения ветпрепаратов, кормовых добавок, диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС)..

Советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии Евгения Ивчина рассказала об этом на Международном ветеринарном конгрессе в Москве.

До 31 декабря 2015 года рабочая группа ЕЭК должна разработать четыре документа:

    «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
    «Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»
    «Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»
    «Правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Их проекты будут размещены на сайте ЕЭК для публичного обсуждения.

Сейчас в соответствии с Едиными ветеринарно-санитарными требованиями Таможенного союза (решение КТС от 18.06.2010 №317) государства-члены взаимно признают результаты национальной регистрации ветпрепаратов и кормовых добавок. Россия, Белоруссия и Казахстан ведут собственные реестры зарегистрированных наименований. У Армении и Киргизии подобных реестров в открытом доступе нет.

Новые правила регистрации установят единые требования к ветеринарным средствам и кормовым добавкам, которые будут заноситься в единый реестр. Ранее зарегистрированные добавки и препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Процедура национальной регистрации сохранится и будет действовать только в пределах одной страны, а не всего союза, как сегодня. Регистрацию фармацевтических субстанций в рамках ЕАЭС признали нецелесообразной.

Единые правила регулирования обращения ветпрепаратов определят терминологию, фармакопею (обязательной для всех станет белорусская фармакопея), требования к проведению доклинических и клинических испытаний, требования к производству (по стандарту GMP), требования к регистрационному досье и образцам, единые формы заявления, экспертного заключения и регистрационного удостоверения.

Подача регистрационных досье будет проводиться по принципу «одного окна» - в любой национальный орган по регистрации любого государства-члена. Процедура регистрации не будет превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. Общая электронная база данных откроет национальным экспертам доступ к регистрационным досье, протоколам исследований и экспертным заключениям о зарегистрированных продуктах. Они даже смогут задать заявителю уточняющие вопросы. Сейчас обсуждается возможность упрощенной регистрации дженериков.

Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения распространятся только на диагностикумы, не вступающие в контакт с животными. Их будут фиксировать в отдельном общем реестре. Контактирующие с животными диагностикумы будут регистрироваться как лекарственные средства.

При разработке правил регулирования обращения кормовых добавок учтут проект техрегламента Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» (должен был быть внесен в ЕЭК в конце 2014 года, но еще дорабатывается). Процедура их регистрации будет аналогична регистрации ветпрепаратов. Эксперты рабочей группы решили, что после регистрации их качество и безопасность надо отслеживать по аналогии с системой фармаконадзора. Срок действия регистрационного удостоверения еще обсуждается. Планируется, что первичная регистрация будет действовать 5 лет, вторичная – 10 лет или бессрочно. В России свидетельство действует бессрочно, так что до 31 декабря 2025 года зарегистрированные у нас продукты придется перерегистрировать по новым правилам.